La recherche
clinique

La recherche au service
de nos patients

L’ICAP s’est fixé parmi ses objectifs le développement de la Recherche Clinique et s’est doté d’un service de recherche clinique qui s’est structuré et développé progressivement depuis une vingtaine d’années. Ainsi, le service de recherche clinique coordonne et mène les projets nationaux et internationaux promus par les promoteurs d’essais cliniques, qu’ils soient académiques, institutionnels ou industriels.

Institut Sainte Catherine - Recherche

L’ÉQUIPE

Ce service est actuellement composé de :

  • 1 médecin de recherche clinique

  • 2 Cadres de Recherche Clinique coordinatrices d’essais et de 14 Technicien d’Etudes Cliniques (TEC)

  • 1 unité de recherche clinique avec une IDE dédiée, une aide-soignante dédiée (identifiée au sein de l’hôpital de jour ) et formée de 4 lits d’hospitalisation ambulatoire pour les patients inclus dans les essais

L’ICAP s’inscrit progressivement dans la promotion interne en développent des projets promus par ses chercheurs.

Les essais cliniques (appelés aussi « essais thérapeutiques » ou « études cliniques ») en cancérologie ont pour but l’évaluation de nouveaux traitements du cancer : nouveaux médicaments ou associations de médicaments (contre la maladie ou ses effets secondaires), des nouvelles façons de les administrer (par comprimés plutôt que par injection, par exemple), des nouvelles techniques de traitement (nouveau type de radiothérapie) de diagnostic (nouveau test biologique par exemple), ou de soins de suppors

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LES DIFFÉRENTS TYPES DE RECHERCHE CLINIQUE

On distingue 3 types de recherche impliquant la personne humaine : la recherche clinique « Interventionnelle », la recherche clinique « Interventionnelle à risques et contraintes minimes » et la recherche clinique « Non Interventionnelle ».

  • RIPH1 : Recherche « Interventionnelle » (1° Art.l.1121-1° Loi Jardé) :

Les recherches interventionnelles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ».

  • RIPH2 : Recherche « Interventionnelle à risques et contraintes minimes » (2° Art.l.1121-1° Loi Jardé) :

Elles ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé (Arrêté du 2 décembre 2016). Elles peuvent porter sur tous les produits de santé SAUF les médicaments ou être « hors produits de santé ».

  • RIPH3 : Recherche « Non Interventionnelle » (3° Art.l.1121-1° Loi Jardé) :

Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être, par exemple, des observations portant sur l’observance des traitements. Elles peuvent porter sur tous les produits de santé ou être « hors produits de santé ». Ce sont des recherches observationnelles (recueil de données). Elles ne concernent que les recherches impliquant un suivi (prospectif) des personnes. Les recueils portant sur des données historiques sont classés à part.

L’ICAP participe à tous ces types de recherches.

L’ICAP participe également à des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé qui ne répondent pas à la définition des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) qui peuvent, en pratique, inclure deux types de recherches :

· Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ;

· Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (articles L.1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique).

Le Traitement des données à caractère personnel est alors encadré par La méthodologie de référence MR-004.

QUELQUES CHIFFRES DE L’ANNÉE PRÉCÉDENTE

2 863

PATIENTS ont été suivis
DANS UN ESSAI interventionnel (riph)

444

patients ont été inclus dans un essai interventionnel

34

essais ouverts

218

essais actifs

UNE GARANTIE DE QUALITÉ

Depuis novembre 2018, la recherche clinique est certifiée ISO 9001 pour son activité d’investigation des essais cliniques. Ce label garantit aux patients, médecins et partenaires le plus haut niveau de qualité, de soins et de sécurité dans la gestion des essais.

Les certifications ISO correspondent à une reconnaissance délivrée par un organisme extérieur, reconnu et indépendant, qui certifie pour une durée de trois ans la conformité d’un système aux exigences d’une norme qualité internationale ISO. Ce certificat est conditionné à un audit externe annuel ; de plus, un audit de renouvellement est mis en place tous les trois ans.

La certification d’un secteur correspond à trois enjeux :

  • Elle garantit aux clients (internes mais aussi externes) que les engagements clairement énoncés en matière de qualité sont respectés.
  • Techniquement, elle permet d’assurer que les dysfonctionnements sont recensés, analysés, et donnent lieu à la mise en place d’actions préventives et correctives qui visent à améliorer les pratiques.
  • Humainement, elle permet à chacun de trouver sa place, de connaître précisément ses responsabilités, en utilisant un langage commun, pour concourir à une réussite partagée.
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Contact

Médecin de recherche clinique

Dr Rania BOUSTANY

Cadre de recherche clinique

Mme Armelle ROLLET
Mme Céleste DAVID

Infirmière de l’Unité de Recherche Clinique

Tél. : 04 90 27 62 12

Essais en cours

Base des essais

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Registre des essais

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Répertoire Régional

Un répertoire régional regroupant l’ensemble des essais en cancérologie ouverts dans les établissements de santé de Paca, de Corse et en Principauté de Monaco est également disponible sur le site d’ONCOPACA Corse.
Sa particularité est d’avoir été élaboré et être régulièrement mis à jour en coopération directe avec les promoteurs des essais

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