Information
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Votre participation
à un essai clinique

Sainte-Catherine disposant d’un service de recherche clinique, la participation à un essai clinique vous sera peut être proposée par votre médecin si votre maladie répond à des critères très précis d’inclusion. La participation à un essai est un acte volontaire, et votre consentement écrit est indispensable. Vous êtes libre de refuser de participer ou d’interrompre votre participation en cours d’essai, sans avoir à vous justifier et sans que cela ne porte préjudice à votre prise en charge.

A Sainte-Catherine, des attachées de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique assurent au quotidien la gestion des essais avec les pharmaciens et l’ensemble des professionnels concernés, conformément aux lois et procédures en vigueur en veillant notamment à la qualité des données recueillies. Une Unité de Recherche Clinique (URC) permet, à l’aide d’un aménagement spécifique, une surveillance des patients inclus dans un essai thérapeutique. 4 lits sont dédiés à cette prise en charge.

LES DIFFÉRENTES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES

Chaque essai passe par différentes phases : phase I, phase II, phase III, phase IV.

  • Les essais de phase I n’incluent que quelques dizaines de patients et permettent d’évaluer la tolérance de la molécule et de déterminer la dose optimale recommandée.

  • Les essais de Phase II évaluent l’efficacité d’un traitement. Ils nécessitent en général l’inclusion de 40 à 80 malades

  • Les essais de Phase III permettent de comparer le nouveau traitement avec le traitement utilisé habituellement, dit « traitement de référence » ou « traitement standard ». Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort (randomisation), ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables (âge, sexe, caractéristiques de la maladie, …) : l’un recevra le traitement de référence, l’autre le nouveau traitement. Ces essais nécessitent l’inclusion d’un grand nombre de malades pour établir une différence entre les traitements.

Si les résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d’enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu’elles délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.
Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l’objet d’une surveillance étroite appelée pharmacovigilance.
Ainsi, tout signe anormal inattendu dû à son administration fait l’objet d’une déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). C’est ce qu’on appelle les essais de Phase IV.
Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes (ou phases) qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement.

Cadre législatif

La loi garante de la sécurité des patients dont l’objectif est de définir précisément les conditions éthiques et de préserver le droit et l’intérêt des patients.
En France, tout participant à un essai clinique est protégé par la loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale dite loi Huriet-Serusclat de 1988, modifiée par la loi de santé publique du 9 Août 2004 et enfin par la loi Jardé du 6 Mars 2012.

ISO 9001

Depuis novembre 2018, la recherche clinique est certifiée ISO 9001 pour son activité d’investigation des essais cliniques. Ce label garantit aux patients, médecins et partenaires le plus haut niveau de qualité, de soins et de sécurité dans la gestion des essais.

Institut Sainte Catherine - ISO 9001

Les certifications ISO correspondent à une reconnaissance délivrée par un organisme extérieur, reconnu et indépendant, qui certifie pour une durée de trois ans la conformité d’un système aux exigences d’une norme qualité internationale ISO. Ce certificat est conditionné à un audit externe annuel ; de plus, un audit de renouvellement est mis en place tous les trois ans.

La certification d’un secteur correspond à trois enjeux :

  • Elle garantit aux clients (internes mais aussi externes) que les engagements clairement énoncés en matière de qualité sont respectés.
  • Techniquement, elle permet d’assurer que les dysfonctionnements sont recensés, analysés, et donnent lieu à la mise en place d’actions préventives et correctives qui visent à améliorer les pratiques.
  • Humainement, elle permet à chacun de trouver sa place, de connaître précisément ses responsabilités, en utilisant un langage commun, pour concourir à une réussite partagée.
EN SAVOIR PLUS

Contact

Médecin de recherche clinique

Dr Rania BOUSTANY

Cadre de recherche clinique

Mme Armelle ROLLET
Mme Céleste DAVID

Infirmière de l’Unité de Recherche Clinique

Tél. : 04 90 27 62 12

Plus d’informations

Institut National du Cancer

Vous retrouverez de plus amples informations sur le site de l’Institut National du Cancer

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