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Sainte-Catherine disposant d’un service de recherche clinique, la participation à un essai clinique vous sera peut être proposée par votre médecin si votre maladie répond à des critères très précis d’inclusion. La participation à un essai est un acte volontaire, et votre consentement écrit est indispensable. Vous êtes libre de refuser de participer ou d’interrompre votre participation en cours d’essai, sans avoir à vous justifier et sans que cela ne porte préjudice à votre prise en charge.

A Sainte-Catherine, des attachées de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique assurent au quotidien la gestion des essais avec les pharmaciens et l’ensemble des professionnels concernés, conformément aux lois et procédures en vigueur en veillant notamment à la qualité des données recueillies. Une Unité de Recherche Clinique (URC) permet, à l’aide d’un aménagement spécifique, une surveillance des patients inclus dans un essai thérapeutique. 4 lits sont dédiés à cette prise en charge.

Chaque essai passe par différentes phases : phase I, phase II, phase III, phase IV.

Si les résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d’enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu’elles délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.
Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l’objet d’une surveillance étroite appelée pharmacovigilance.
Ainsi, tout signe anormal inattendu dû à son administration fait l’objet d’une déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). C’est ce qu’on appelle les essais de Phase IV.
Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes (ou phases) qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement.

La loi garante de la sécurité des patients dont l’objectif est de définir précisément les conditions éthiques et de préserver le droit et l’intérêt des patients.
En France, tout participant à un essai clinique est protégé par la loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale dite loi Huriet-Serusclat de 1988, modifiée par la loi de santé publique du 9 Août 2004 et enfin par la loi Jardé du 6 Mars 2012.

Depuis novembre 2018, la recherche clinique est certifiée ISO 9001 pour son activité d’investigation des essais cliniques. Ce label garantit aux patients, médecins et partenaires le plus haut niveau de qualité, de soins et de sécurité dans la gestion des essais.

Les certifications ISO correspondent à une reconnaissance délivrée par un organisme extérieur, reconnu et indépendant, qui certifie pour une durée de trois ans la conformité d’un système aux exigences d’une norme qualité internationale ISO. Ce certificat est conditionné à un audit externe annuel ; de plus, un audit de renouvellement est mis en place tous les trois ans.

La certification d’un secteur correspond à trois enjeux :

• Elle garantit aux clients (internes mais aussi externes) que les engagements clairement énoncés en matière de qualité sont respectés.
• Techniquement, elle permet d’assurer que les dysfonctionnements sont recensés, analysés, et donnent lieu à la mise en place d’actions préventives et correctives qui visent à améliorer les pratiques.
• Humainement, elle permet à chacun de trouver sa place, de connaître précisément ses responsabilités, en utilisant un langage commun, pour concourir à une réussite partagée.

Tél. : 04 90 27 61 61